加替沙星杂质36 CAS 1048972-69-5 (free base)

Gatifloxacin Impurity 36

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1048972-69-5 (free base)
分子式C19H22FN3O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加替沙星杂质36 Gatifloxacin Impurity 36 CAS 1048972-69-5 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1048972-69-5 (free base) 对应的加替沙星杂质36（Gatifloxacin Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H22FN3O4 HCl。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

加替沙星杂质36的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 加替沙星杂质36（Gatifloxacin Impurity 36），CAS注册号 1048972-69-5 (free base)，化学式 C19H22FN3O4 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 411.86 g/mol。 依据分子式为 C19H22FN3O4 HCl 的加替沙星杂质36结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 411.86 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次加替沙星杂质36均采用质量平衡法

应用场景：加替沙星杂质36（Gatifloxacin Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加替沙星杂质36
分子式C19H22FN3O4 HCl
分子量411.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Schröder R, Park J H. "一种加替沙星杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 9360920 B2, 2020-03-21.
  2. Williams B T, Fischer A B, Schröder R. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin Impurity 36" [P]. US Patent, US 10044159 B2, 2018-01-22.
  3. Martínez F, Nielsen H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Gatifloxacin Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3461535 A1, 2020-07-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1301, (2), 799-812.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质36 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1511, 7762-7765.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gatifloxacin Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 808, (9), 8775-8803.

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